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無菌藥品生產的空調凈化系統(tǒng)的探討--典型的HVAC系統(tǒng)
（一）無菌區(qū)無菌區(qū)HVAC系統(tǒng)流程見下圖：下面分析該系統(tǒng)在實際應用中應注意的問題。1、空氣凈化系統(tǒng)（1）空氣過濾器①向無菌區(qū)提供的空氣應通過天花安裝式末端HEPA過濾器。這些末端HEPA過濾器構成無菌邊界的組成部分，并保護潔凈室不受到外部污染。不建議在送風管道中只使用箱式安裝的HEPA過濾器。建議為過濾器完好性試驗采用測試端口，由此在HEPA擴散器非無菌上游側導入PAO測試物質，并進行監(jiān)測。②通過天花安裝式末端HEPA過濾器供給的空氣應在地板高程處通過多個回風管道回風。空氣處...
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2022-04-07
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藥廠潔凈室的通風、空調和空氣凈化要點
藥廠潔凈室的通風、空調和空氣凈化要點如下：1.藥品的優(yōu)劣除了直接反應在藥效和安全性以外，還表現(xiàn)在藥物的穩(wěn)定性，一致性和實用性上。2.要想保證藥品的質量，除遵照藥典等有關法定標準外，在潔凈的環(huán)境中進行生產時很重要的一方面。3.空調凈化設備雖是實施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只是對生產設備和生產管理的完善和補充，防止微生物污染或交叉污染單依靠空調凈化系統(tǒng)是不行的，即使有了空調凈化設備，也不一定能*GMP要求，必須注意，當設備條件達到一定水平后，還要通過管理加以實現(xiàn)。4.應...
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2022-03-29
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關于潔凈手術部凈化空調工程施工質量的控制--上
1、基本程序凈化空調工程施工管理的基本程序和舒適性空調系統(tǒng)是一致的，不同點在于凈化空調系統(tǒng)的特殊性，要求各工序的技術措施及管理制度要嚴格細致的執(zhí)行。凈化空調系統(tǒng)施工的基本程序由10個主要工序構成：施工準備、風管與部配件制作、風管與部件安裝、通風空調設備安裝、空調水系統(tǒng)安裝、防腐保溫、單機試運轉、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉、系統(tǒng)試驗與調整、竣工驗收。2、施工檢查要點（1）嚴格檢查進場通風工程的材料及部件是否符合設計及投標文件所要求的質量標準。（2）風管加工必須采用脫脂鍍鋅鋼板，必須在干凈的...
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2022-03-21
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關于潔凈手術部凈化空調工程施工質量的控制--下
5、防腐與保溫（1）防腐工程①防腐前的表面處理：為了使油漆能起到防腐蝕的作用，除了選用的油漆本身耐腐蝕外，還要求油漆和管道表面有良好的結合，因此在管道未涂刷油漆前，應清除表面的灰塵、污垢與銹斑，并保持干燥。②管道及設備的刷油：工程常用的油漆涂刷方法有手工涂刷和空氣噴漆法兩種。（a）通風空調管道及設備的油漆種類應按不同用途及不同的材質來選擇，潔凈系統(tǒng)有嚴重腐蝕要求的，應特別注意材料的選擇。（b）油漆不應在低溫或潮濕環(huán)境下噴漆，一般要求環(huán)境溫度不能低于5℃，相對濕度不大于85%。...
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2022-03-16
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層流病房與層流艙布局設施與管理要求
一、布局與設施層流艙為垂直式層流室,由小型風機和護理室組成,護理室包括內含高效過濾器的頂棚凈壓箱和由有機玻璃觀察窗與流動窗組成的圍護結構,凈化級別100級層流,層流艙安裝在帶有附屬間的單間病房中,病人住在100級層流艙中,外套室為半清潔區(qū),包括治療室、過渡間(病人入層流艙之前出層流艙之后作為過渡使用)。附屬間為清潔區(qū),包括更衣室,整個占地面積約130m2左右。層流病房是2003年建成并投入使用的先進的土建式衛(wèi)生型層流病房,層流病房設在整個大樓的最高層。由兩大部分組成,完整的病...
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2022-03-09
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潔凈室的類型及應用
1、按用途分類（1）工業(yè)潔凈室工業(yè)潔凈室是以無生命微粒(包括無機微粒和有機微粒)為控制對象。主要控制無生命微粒對工作對象的污染，其內部一般保持正壓。它適用于航天工業(yè)(高可靠性)、電子工業(yè)(集成電路等)、精密工業(yè)(精密軸承等)、化學工業(yè)(高純度)等部門。工業(yè)潔凈室主要控制溫度、濕度、潔凈度、風速、流場等參數(shù)。溫度、濕度和潔凈度對工業(yè)潔凈室一般都是同等重要的，它們直接影響到產品的質量、純度和精度。（2）生物潔凈室生物潔凈室是無菌手術室、病房、制藥車間、醫(yī)學實驗室及要求控制室內細菌...
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2022-03-07
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